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Lexikon der Medizin

Study Nurse (Studienassistentin)

Es handelt sich um eine Berufsbezeichnung, die in Deutschland nicht geschützt ist und für die es keine allgemein anerkannte Ausbildung gibt. Study Nurses sind Experten, die zumeist aus dem Bereich von weiterqualifizierten Krankenschwestern/pflegern, Arzthelferinnen und medizinisch-technischen Assistenten kommen, und die im Umgang mit nationalen und internationalen Regularien und Gepflogenheiten des klinischen Prüfungsalltages vertraut sind und den Prüfarzt in der fachgerechten und qualitativ hochwertigen Durchführung klinischer Studien am Menschen am Ort der klinischen Prüfung zur Seite stehen.

Die Study Nurse ist im Prüfungszentrum, gemeinsam mit dem Prüfarzt, für die reibungslose Durchführung von Studien zuständig. Rekrutieren, Registrieren und die unterstützende Aufklärung von Patienten, sowie deren Betreuung während der Studie und in der Nachsorge gehören ebenso zum Tätigkeitsfeld, wie die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation.

Einen wichtigen Arbeitsschwerpunkt bildet die Erhebung und die Dokumentation aller studienrelevanten Daten. Hier arbeitet der/die Studienassistent/-in eng mit dem Prüfarzt und dem Monitor zusammen. Die Vorbereitung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen durch den/die Studienassistent/-in sind verantwortungsvolle Aufgaben, die zur Qualitätssicherung der Studie und des Prüfzentrums beitragen.