Süntelstraße 11a
22457 Hamburg Schnelsen
Medizinproduktesicherheit
Patientensicherheit ist uns wichtig!
Die in unserem Krankenhaus bereits seit langem etablierten Prozesse zum Umgang mit korrektiven Maßnahmen, Sicherheitshinweisen, (Beinahe-)Vorkommnissen und Produktrückrufen haben wir aktuell um die neue Forderung aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ergänzt.
Diese besagt im §6, dass jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherzustellen hat, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.
Diese Person nimmt die folgenden Aufgaben wahr:
- die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
- die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
- die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.